理濤透析器消除率測試儀精工制造 說明方案

理濤透析器消除率測試儀精工制造 說明方案理濤透析器消除率測試儀精工制造 說明方案

符合標準：


YY  0053-2016

GB/T1962.2注射器注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(GB/T1962.2-2001;ISO 594-2:1998,IDT)

GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法

GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)

 

體外循環測試透析器性能的過程中， 通常采用配置一定濃度的毒素模擬液代替血液進行體外循環測試，計算其清除率，作為透析器對毒素清除能力的指標。作為中分子毒素的代表物質，維生素B12用來評價透析器對中分子物質清除能力。現有的透析器的維生素B12清除率測試系包括透析機、模擬液容器和廢液桶，透析器的透析液進出口與透析機相連，透析器的血液進口經泵與模擬液容器相連，透析器的血液出口經靜脈壺與廢液桶相連，靜脈壺下方的管路上設有采樣口。測試過程中需要連續從靜脈壺下方的采樣口采集樣本，過程繁瑣，采樣時間不精準；而且連續從靜脈壺下方采樣，會導致采樣口破損泄漏;密閉管路中壓力出現波動，透析器對維生素B12清除性能隨之發生變化。另一方面，維生素B12見光易分解，采樣后再測試會對結果的準確性有一定影響。

 

一種透析器超濾率及清除率實驗裝置, 包括透析機, 血液透析器, 水泵, 恒溫水浴槽, 安裝在透析機上的透析機蠕動泵, 多個透析管路和設置在透析管路下方的廢液回收槽, 所述透析機一側上設有進水口和透析液排放口, 另一側上設有透析液出口和透析液進口, 水泵分別連接有進水管和出水管, 所述出水管連通透析機上的進水口, 恒溫水浴槽內引出管路纏繞在透析機上的透析機蠕動泵上并與透析管路連通。 優點是: 可準確及時的測定出血液透析器相應的跨膜壓差值, 進而保證了檢測結果的準確性。

 

血液透析器產品的清除率試驗原理

 

根據 YY 0053 規定，透析器產品的清除率試驗中，血液和透析液流速應覆蓋生產企業規定的范圍。試驗一般選擇透析液流速的和最高點，分別對應企業規定的血液流速的流速，及每增加 100ml/min 的血液流速，直至企業規定的最高血液流速。